USFDAおよびEUEFSAによると、ソルビン酸カリウムは安全で効果的な防腐剤ですか？

ZOI CEO、Denise Stephens (00:00):

それでは、質問1から始めましょう。ソルビン酸カリウムについて説明したいと思います。製品の防腐剤の使用に起因する多くの真実がないようです。それでは、ソルビン酸カリウムを取り巻く神話と、ZOIGlobal製品がソルビン酸カリウムを製品防腐剤として使用している理由を友人が理解するのを手伝ってください。

Nikolaos Tsirikos-Karapanos、PharmD、MD、心臓胸部外科医 (00:28):

とても良い。そして、それは非常に良い質問です。はい。ですから、私たちはこの質問を頻繁に受け取りました。ソルビン酸カリウムについて、なぜそれを使用するのか、そして米国ではどのように使用されているのか、ヨーロッパではどのように使用されているのかを明確にできてとてもうれしく思います。ソルビン酸カリウムを取り巻くいくつかの神話に光を当てようとします。したがって、ソルビン酸カリウムは、食品、ワイン、および栄養補助食品に最も一般的に使用される防腐剤の1つです。これは、人間が消費するのに安全であり、食品、ワイン、および栄養補助食品の製剤を、酵母とカビ。食品業界では、ソルビン酸カリウムは、乾燥肉、チーズ製品、ヨーグルト、清涼飲料水、フルーツジュース、ミルクシェイクの防腐剤としても使用されています。名前を付けることができます。さて、まずは米国でのソルビン酸カリウムの使用状況を見てみましょう。米国では、ソルビン酸カリウムは食品や栄養補助食品の防腐剤として合法的に使用されています。 

米国食品医薬品局として、FDAはソルビン酸カリウムにGRASステータスを指定しています。 GRASは、食品または栄養補助食品の製剤内で使用される物質の一般的に安全と認められているものの頭字語です。 

現在、ソルビン酸カリウム固有の21 CFR番号は182です。3640。したがって、これは米国におけるソルビン酸カリウムの草の状態です。現在、FDAは一日摂取許容量を設定しています。通常、これはADI（一日摂取許容量）と呼ばれます。そのため、FDAは、米国のソルビン酸カリウムのADIを、ユーザーの1日あたりの体重1キログラムあたり25ミリグラムのソルビン酸カリウムに設定しています。明確に設定してください。適切に使用し、この量を超えない場合は、配合に問題はありません。ソルビン酸カリウムは、食品または栄養補助食品の処方を保存します。

Nikolaos Tsirikos-Karapanos、PharmD、MD、心臓胸部外科医 (03:45):

見てみましょう、ヨーロッパの現状はどうですか？ソルビン酸カリウムは現在、欧州連合で食品および栄養補助食品の防腐剤として合法的に使用されています。欧州連合安全機関、頭字語はEFSAであり、EFSAは米国食品医薬品局の類似物と言えますが、ヨーロッパの場合です。つまり、ヨーロッパでは、それはEFSAです。 EFSAは、文字「E」番号、具体的にはソルビン酸カリウムのE202を指定しています。また、EFSAは、FDAが米国で行ったように、ヨーロッパのソルビン酸カリウムのADIを1日あたり体重1キログラムあたり11ミリグラムに設定しています。さて、これは2019年に設定されました。このドキュメントでは、米国食品医薬品局、ええと、ソルビン酸カリウムのGRASステータスを確認できます。この文書にはCELIXからのものがありますが、これは欧州連合の法律です。

Nikolaos Tsirikos-Karapanos、PharmD、MD、心臓胸部外科医 (05:21):

ええと、これは2020年2月からのもので、具体的にはソルビン酸カリウムとそれがADIについてです。ええと、2020年のこの文書の2ページ目に、これらのボックスがあります。これを拡大してみましょう。ADIは、ソルビン酸カリウムの1日あたり体重あたり11ミリグラムになっていることがわかります。それでは、ヨーロッパで使用されているソルビン酸カリウムの歴史について話し合いましょう。現在、1996年に、ヨーロッパのソルビン酸カリウムADIは、現在の米国とまったく同じように、1日あたり体重1キログラムあたり25ミリグラムのレベルに設定されました。そして、このADIは、1996年から2015年までヨーロッパで有効でした。したがって、1日あたり体重1キログラムあたり25ミリグラムでした。現在、2015年6月、EFSAは、ソルビン酸カリウムの新しい一時的なADIを確立しました。これは、1日あたり体重1キログラムあたり3ミリグラムと非常に低い値です。

Nikolaos Tsirikos-Karapanos、PharmD、MD、心臓胸部外科医 (07:05):

そしてこれは、2015年に、生殖および発生毒性に関する潜在的な懸念がEFSAに表明されたためです。この一時的なADI、1日あたり体重1キログラムあたり3ミリグラムという非常に低いADIは、2015年6月にEFSAによって再び確立されました。そしてこれは、EFSAがいくつかの物質に対して実施した2015年の安全性評価でした。 1年後の2016年6月10日、EFSAは、ソルビン酸カリウムの一時的なADIを再検討するために、調査対象のカリウムについて特に生殖毒性試験を実施する必要があることを推奨しました。当時、2016年には3ミリグラムに設定されていました。 1日あたりの体重1キログラムあたり。さて、2016年6月にEFSAが推奨した調査が実施され、ええと、これらの調査を実施しなければならないという基準に従って実施されました。そして、データは、防腐剤としてのソルビン酸カリウムのEFSA再評価のためにEFSAに送られました。現在、EFSAに提示された新しい生殖毒性データに基づいて、EFSAはソルビン酸カリウムの一時的なADIを1キログラムあたり1日あたり体重あたり3ミリグラムに変更し、現在のADIである1日あたり11ミリグラムに増やしました。 1日あたりの体重のキログラム。そして、これは2019年の安全性の再評価でした。 

この文書では、再評価が提示された、関連する2015年のEFSAジャーナルを見ることができます。そして、この文書では、ソルビン酸カリウムの現在の、ええと、ADI、ええと、2019年のEFSAジャーナルを見ることができます。これはまさに、現在のレベルである1日1キログラムあたり11ミリグラムに提示されたときでした。さて、米国における防腐剤としてのソルビン酸カリウムの使用の現状について話し合いました。そしてヨーロッパでは。 

次に、防腐剤のClearDropsおよびClearSleepで使用されるソルビン酸カリウムの配合について具体的に説明します。現在、ソルビン酸カリウムは、優れた防腐剤システムであるため、ClearDropsとClearSleepの両方で使用されています。しかし、それは非常に小さい、非常に小さいが、さまざまな微生物および酵母およびカビからの両方の製剤を効果的に保存するために適切に使用されます。デニスは過去に、CGMP基準に従って、ClearDropsとClearSleepの両方の防腐効果テスト、特にUSP第51章の要件に従って、ClearDropsとClearSleepの両方が防腐剤システムで適切に保存されていることを確認したことを説明しました。ソルビン酸カリウム

さて、いくつかの数字を与え、私たちの友人が私たちが使用しているソルビン酸カリウムの量についてより良い考えを持つために。例として、体重70キログラム、体重154ポンドの成人男性を例にとってみましょう。それは、生理学と毒物学の医学と製薬科学では、いくつかの化合物の量について議論する基準は、男性の消費者の体重70キログラムであるためです。したがって、これらの理由から、例として、154ポンドの男性消費者を取り上げましょう。  

現在、この個人が米国でソルビン酸カリウムのADIに到達するには、理論上、この個人は1日に52本のClearDropsまたは52本のClearSleepを消費する必要があります。デニス、ClearDropsの保存とClearSleepで使用している量はごくわずかです。これを確認する別の方法もあります。現在、ClearDropsの1日量は1MLです。 ClearSleepについても同じです。 1MLです。したがって、この154ポンドの成人男性はClearDropsを使用しており、1日あたり1MLのClearDropsを摂取しています。そして、この特定の日、この個人は、米国のADIよりも1,750倍少ないソルビン酸カリウムを消費しています。それは、それは微量です。

それで、この友人、ええと、再び、体重154ポンドの成人男性であると仮定しましょう。この個人が毎日1MLのClearDropsを消費し、また毎日1MLのClearSleepを摂取していると仮定しましょう。現在、この個人は、ClearDropsとClearSleepを毎日使用して、ソルビン酸カリウムも毎日消費しています。いくら？米国のソルビン酸カリウムのADIの875分の1です。ええと、ソルビン酸カリウムは素晴らしい、ええと、非常に安全で効果的な防腐剤システムです。そして、あなたがあなたの処方で何をしているのかを知っていて、あなたの処方がすべての科学的要件を備えて科学的に作られているなら、あなたはこの優れた防腐剤の微量を使用し、それでもあなたの処方を効果的に保存することができます。 

さて、米国でのソルビン酸カリウムの使用の現状とヨーロッパでのソルビン酸カリウムの使用の現状について話し合った後、ソルビン酸カリウムの使用に関するいくつかの偽のニュースについて少し話し合いましょう。ヨーロッパで。

最近、ソルビン酸カリウムはヨーロッパで使用できると思いますが、ヨーロッパでは禁止されているという質問が寄せられています。ええと、デニス、ええと、残念ながら栄養補助食品業界では、偽のニュースを簡単に見つけることができます。さて、このページは、ええと、ヨーロッパで使用されているソルビン酸カリウムに関する事実を誤って伝え、ソルビン酸カリウムが禁止リストに含まれていると主張するサイトとアメリカのサイトhttps://www.honestweight.coop/からのものです。ただし、このサイトを注意深く読むと、実際、禁止リストはこのサイトの所有者によって作成されたものであり、規制当局が存在しないことがわかります。それは実質的に冗談です！

実世界からの例をあげると、同等のデニスは、ZOIグローバルが車の禁止リストを発行して、ええと、クライスラー、そして、ええと、私は知りません、日産と他のメーカーの車が何であるかを言うことができるようなものです禁止された、またはそれが私たちが望むものであるため、私たちはそれらを禁止します。ええと、それはばかげたレベルに達します。 

したがって、ソルビン酸カリウムを適切に使用すれば、安全で効果的な防腐剤システムであると結論付けることができます。そしてそれは合法的に米国とヨーロッパで使用されています、

ZOI CEO、Denise Stephens (17:41):

科学的に検証された答えをありがとう、ニコラオス博士。そして、それはZOIアドバイザーとZOIの顧客を維持します。ええと、ほとんど必要とされていない業界で、完全に大混乱を引き起こす可能性のある意見の数が狂っているので、意見ではなく科学に依存する能力を持っています。そして、あなたがはっきりと述べたように、それは誰かの意見に基づいています。