¿Es el sorbato de potasio un conservante seguro y eficaz según la FDA de EE. UU. y la EFSA de la UE?

Denise Stephens, directora ejecutiva de ZOI (00:00):

Entonces, comencemos con la pregunta número uno, me gustaría hablar sobre el sorbato de potasio. Parece haber muchas falsedades derivadas del uso de conservantes de productos. Entonces, ¿podría ayudar a nuestros amigos a comprender los mitos que rodean al sorbato de potasio y por qué los productos de ZOI Global usan sorbato de potasio como conservante de nuestro producto?

Dr. Nikolaos Tsirikos-Karapanos, PharmD, MD, Cirujano Cardiotorácico (00:28):

Muy bueno. Y es muy buena pregunta. Sí. Así que recibimos esta pregunta con frecuencia y estamos muy, muy complacidos de aclarar, eh, con respecto al sorbato de potasio, eh, por qué lo usamos y, eh, cómo se usa, eh, en los Estados Unidos, cómo se usa en Europa y tratar de, eh, intentaremos arrojar algo de luz sobre algunos mitos que rodean al sorbato de potasio. Por lo tanto, el sorbato de potasio es uno de los conservantes más utilizados para alimentos, vinos y suplementos dietéticos, porque es seguro para el consumo humano y eficaz para proteger las formulaciones de alimentos, vinos y suplementos dietéticos de una amplia variedad de microorganismos, incluidos levadura y moho. En la industria alimentaria, el sorbato de potasio también se usa como conservante en carnes secas, en productos de queso, yogur, refrescos, jugos de frutas, batidos de leche. Puedes nombrarlo. Ahora, primero veamos cuál es el estado actual del uso del sorbato de potasio en los Estados Unidos. En los Estados Unidos, el sorbato de potasio se usa legalmente como conservante de alimentos y suplementos dietéticos. 

Como la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos, la FDA, ha designado un estado GRAS para el sorbato de potasio. GRAS es el acrónimo de Generalmente reconocido como seguro para una sustancia que se utilizará en formulaciones de alimentos o suplementos dietéticos. 

Ahora, el número 21 CFR específico del sorbato de potasio es 182. 3640. Así que este es el estado de hierba del sorbato de potasio en los Estados Unidos. Ahora, la FDA ha establecido la ingesta diaria aceptable, por lo general, esto se refiere a nosotros como IDA (ingesta diaria aceptable). Por lo tanto, la FDA ha establecido la IDA para el sorbato de potasio en los Estados Unidos en 25 miligramos de sorbato de potasio por kilogramo de peso corporal del usuario por día. Tan claramente establecido, um, si lo usa apropiadamente y no excede esta cantidad, entonces está bien con su formulación. El sorbato de potasio conserva su comida o la formulación de su suplemento dietético.

Dr. Nikolaos Tsirikos-Karapanos, PharmD, MD, Cirujano Cardiotorácico (03:45):

A ver, ¿cuál es la situación actual en Europa? Actualmente, el sorbato de potasio se usa legalmente como conservante de alimentos y suplementos dietéticos en la Unión Europea. La autoridad de seguridad de la Unión Europea, el acrónimo es EFSA y EFSA es podemos decir el análogo de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, pero para Europa. Así que en Europa, es la EFSA. La EFSA ha designado un número de letra “E”, específicamente E 202 para el sorbato de potasio. Y la EFSA, al igual que ha hecho la FDA en Estados Unidos, la EFSA también ha fijado la IDA para el sorbato de potasio en Europa en 11 miligramos por kilogramo de peso corporal al día. Ahora, esto se estableció, uh, en 2019. Ahora, en este documento, puede ver la Administración de Alimentos y Medicamentos, uh, el estado GRAS para el sorbato de potasio en los Estados Unidos. Mientras que en este documento, que es de CELIX, se encuentra la legislación en la Unión Europea.

Dr. Nikolaos Tsirikos-Karapanos, PharmD, MD, Cirujano Cardiotorácico (05:21):

Um, esto es de febrero de 2020 y específicamente se trata del sorbato de potasio y su IDA. Um, en la segunda página de este documento de 2020, pueden ver estos recuadros allí, ampliemos esto, y podemos leer, um, que la IDA ahora es de 11 miligramos por peso corporal para el sorbato de potasio por día. Ahora hablemos sobre la historia del sorbato de potasio utilizado en Europa. Ahora, en 1996, la IDA de sorbato de potasio en Europa se fijó en el nivel de 25 miligramos por kilogramo de peso corporal por día, exactamente como lo es hoy en los Estados Unidos. Y esta IDA estuvo vigente en Europa desde 1996 hasta 2015. Por lo tanto, era de 25 miligramos por kilogramo de peso corporal por día. Ahora, en junio de 2015, la EFSA estableció una nueva IDA temporal para el sorbato de potasio, muy baja, tres miligramos por kilogramo de peso corporal por día.

Dr. Nikolaos Tsirikos-Karapanos, PharmD, MD, Cirujano Cardiotorácico (07:05):

Y esto se debe a que en ese entonces, en 2015, se expresaron a la EFSA algunas posibles preocupaciones sobre la toxicidad reproductiva y del desarrollo. Esta IDA temporal, IDA muy baja de tres miligramos por kilogramo de peso corporal por día, fue establecida nuevamente en junio de 2015 por la EFSA. Y esto fue en la evaluación de seguridad de 2015 que realizó la EFSA para varias sustancias. Un año después, el 10 de junio de 2016, la EFSA recomendó que su estudio de toxicidad reproductiva se hiciera específicamente para el potasio investigado para reconsiderar la IDA temporal para el sorbato de potasio, en ese entonces, en 2016, se fijó en tres miligramos. por kilogramo de peso corporal por día. Ahora, se realizó el estudio que la EFSA recomendó en junio de 2016 y, eh, se realizó de acuerdo con los estándares que se deben realizar estos estudios. Y los datos fueron enviados a la EFSA para la reevaluación de la EFSA del sorbato de potasio como conservante. Ahora, sobre la base de los nuevos datos de toxicidad reproductiva que se presentaron a la EFSA, la EFSA cambió la IDA temporal para el sorbato de potasio que era de tres miligramos por kilogramo, por peso corporal por día, y la aumentó a su IDA actual de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal por día. Y esta fue la reevaluación de seguridad de 2019. 

En este documento, podemos ver el EFSA Journal relevante de 2015, um, donde se presentó la reevaluación. Y en este documento, podemos ver el EFSA Journal de 2019 con la IDA actual de sorbato de potasio. Esto fue exactamente cuando se presentó a su nivel actual de 11 miligramos por kilogramo por día. Ahora, discutimos sobre el estado actual del uso del sorbato de potasio como conservante en los Estados Unidos. Y en Europa. 

Ahora analicemos específicamente nuestras formulaciones, el sorbato de potasio utilizado como conservante en ClearDrops y en ClearSleep. Ahora, el sorbato de potasio se usa tanto en ClearDrops como en ClearSleep porque es un excelente sistema conservante. Pero, se usa en cantidades muy pequeñas, muy pequeñas, pero adecuadas para preservar de manera eficaz tanto las formulaciones de diversos microorganismos como de levaduras y mohos. Hemos discutido, Denise, en el pasado que, de acuerdo con los estándares CGMP, la prueba de eficacia conservante para ClearDrops y ClearSleep, específicamente, de acuerdo con los requisitos del capítulo 51 de la USP, ha confirmado que tanto ClearDrops como ClearSleep se conservan adecuadamente con el sistema conservante. de sorbato de potasio.

Ahora, para dar algunos números y para que nuestros amigos tengan una mejor idea de qué tan pequeña es la cantidad de sorbato de potasio que estamos usando. Tomemos como ejemplo, eh, un adulto masculino de 70 kilogramos de peso corporal que pesa 154 libras. Y eso es porque en, eh, ciencias médicas y ciencias farmacéuticas en fisiología y toxicología, el estándar para discutir sobre cantidades, eh, de varios compuestos es el peso corporal de 70 kilogramos para el consumidor masculino. Entonces, por estas razones, tomemos, eh, como ejemplo, un consumidor masculino de 154 libras.  

Ahora, para que esta persona alcance la IDA de sorbato de potasio en los Estados Unidos, teóricamente necesitaría consumir 52 botellas de ClearDrops o 52 botellas de ClearSleep en un día. Denise, es esa pequeña cantidad la que estamos usando para la conservación de ClearDrops y en ClearSleep. También hay otra manera de ver esto. Ahora la dosis diaria de ClearDrops es de 1 ML. Es lo mismo para ClearSleep. es 1ml Entonces, este adulto masculino de 154 libras está usando ClearDrops, está tomando 1 ml de ClearDrops por día. Y en este día, este día específico, esta persona está consumiendo 1750 veces menos sorbato de potasio que la IDA en los Estados Unidos. Es, es una cantidad mínima.

Entonces, ahora supongamos que este amigo, um, nuevamente, es un hombre adulto de 154 libras de peso corporal. Supongamos que esta persona consume ClearDrops todos los días, 1ML, y también está tomando ClearSleep todos los días, 1ML. Ahora, esta persona que usa ClearDrops y ClearSleep todos los días también consume sorbato de potasio todos los días. ¿Cuánto cuesta? 875 veces menos de lo que es la IDA del sorbato de potasio en Estados Unidos. El sorbato de potasio es un sistema conservante fantástico, muy seguro y efectivo. Y si sabe lo que está haciendo con su formulación, y si su formulación se elabora científicamente con todos los requisitos científicos establecidos, entonces puede usar una pequeña cantidad de este excelente conservante y aun así conservar eficazmente su formulación. 

Ahora, después de que discutimos sobre el estado actual del uso del sorbato de potasio en los Estados Unidos y el estado actual del uso del sorbato de potasio en Europa, eh, hablemos un poco sobre algunas noticias falsas que circulan sobre el uso del sorbato de potasio. en Europa.

Recientemente, hemos recibido algunas preguntas como, ¿está seguro de que el sorbato de potasio se puede usar en Europa, pero está prohibido en Europa? Bueno, Denise, desafortunadamente en la industria de los suplementos dietéticos, uno puede encontrar fácilmente una gran cantidad de noticias falsas. Ahora, esta página, eh, es de un sitio estadounidense, https://www.honestweight.coop/ que tergiversa los hechos sobre el sorbato de potasio que se usa en Europa y afirma que el sorbato de potasio está en la lista prohibida. Sin embargo, una lectura cuidadosa en este sitio revela que, de hecho, la lista prohibida fue creada por los propietarios de este sitio y carece de autoridad reguladora. ¡Es prácticamente una broma!

Solo para darle un ejemplo del mundo real, el equivalente de Denise, es como si ZOI Global pudiera emitir una lista de autos prohibidos y decir, um, Chryslers, y, um, no sé, Nissans y cualquier otro fabricante de autos. prohibidos, o los prohibimos porque eso es lo que queremos. Um, alcanza el nivel de ridiculez. 

Entonces, para concluir, el sorbato de potasio es un sistema conservante seguro y eficaz si se usa adecuadamente. Y se usa legalmente en los Estados Unidos y en Europa,

Denise Stephens, directora ejecutiva de ZOI (17:41):

Muchas gracias, Dr. Nikolaos por esa respuesta científicamente validada. Y lo que hace es que los asesores de ZOI y los clientes de ZOI tienen la capacidad de confiar en la ciencia y no en las opiniones porque es una locura la cantidad de opiniones que pueden crear un caos total, casi en una industria que ni siquiera es necesaria. Y solo se basa en la opinión de alguien, tal como lo dijiste claramente.