Können wir eine Formulierung von ClearDrops® als Nasenspray oder Mundspray haben?

In den Vereinigten Staaten werden Nahrungsergänzungsmittel von der Food and Drug Administration („FDA“) reguliert.

Die Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ ist auf Produkte beschränkt, die: (1) zur Einnahme in Tabletten-, Kapsel-, Pulver-, Softgel-, flüssigen oder bestimmten anderen Formen bestimmt sind; (2) nicht als herkömmliches Lebensmittel oder als einziges Element einer Mahlzeit oder Diät dargestellt werden; und (3) als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet sind.

Das „bestimmte andere Formen“ Darunter fallen keine sublingualen oder topischen/transdermalen Produkte, die dazu bestimmt sind, durch die Haut oder das Schleimhautgewebe in den Körper einzutreten.

Daher kann ein Nasenspray oder ein Mundspray in den Vereinigten Staaten nicht rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden.

Wenn ein Produkt zur nasalen Absorption (wie ein Nasenspray) oder zur sublingualen Absorption (wie ein Mundspray) bestimmt ist, wird dieses Produkt von der FDA als pharmazeutisches Produkt eingestuft und darf rechtmäßig nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden.

Die FDA sendet Warnschreiben an Unternehmen, die ihre Produkte als „Nahrungsergänzungsmittel“ bewerben und zur nasalen oder sublingualen Absorption vermarkten.