Ist Kaliumsorbat laut US FDA und EU EFSA ein sicheres und wirksames Konservierungsmittel?

Denise Stephens, ZOI-CEO (00:00):

Beginnen wir also mit Frage Nummer eins, ich würde gerne über Kaliumsorbat sprechen. Es scheint viele Unwahrheiten zu geben, die sich aus der Verwendung von Produktkonservierungsmitteln ergeben. Bitte helfen Sie unseren Freunden, die Mythen rund um Kaliumsorbat zu verstehen und warum ZOI Global-Produkte Kaliumsorbat als Produktkonservierungsmittel verwenden.

Dr. Nikolaos Tsirikos-Karapanos, PharmD, MD, Herzchirurg (00:28):

Sehr gut. Und es ist eine sehr gute Frage. Ja. Wir haben diese Frage also häufig erhalten und wir sind sehr, sehr froh, zu klären, äh, in Bezug auf Kaliumsorbat, äh, warum wir es verwenden und, ähm, wie es verwendet wird, äh, in den Vereinigten Staaten, wie es in Europa verwendet wird und versuchen, äh, wir werden versuchen, etwas Licht in einige Mythen rund um Kaliumsorbat zu bringen. Daher ist Kaliumsorbat eines der am häufigsten verwendeten Konservierungsmittel für Lebensmittel, Wein und Nahrungsergänzungsmittel, da es für den menschlichen Verzehr sicher ist und die Formulierungen von Lebensmitteln, Wein und Nahrungsergänzungsmitteln wirksam vor einer Vielzahl von Mikroorganismen schützt, einschließlich Hefen und Schimmelpilze. In der Lebensmittelindustrie wird Kaliumsorbat auch als Konservierungsmittel in getrocknetem Fleisch, in Käseprodukten, Joghurt, Erfrischungsgetränken, Fruchtsäften, Milchshakes verwendet. Sie können es benennen. Sehen wir uns zunächst einmal an, wie der aktuelle Stand der Verwendung von Kaliumsorbat in den Vereinigten Staaten ist. In den Vereinigten Staaten wird Kaliumsorbat rechtmäßig als Konservierungsmittel für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel verwendet. 

Da die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, die FDA, Kaliumsorbat einen GRAS-Status zuerkannt hat. GRAS ist das Akronym für „Generally Recognized As Safe“ für eine Substanz, die in Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmittelformulierungen verwendet werden soll. 

Jetzt ist die Kaliumsorbat-spezifische 21 CFR-Nummer 182.3640. Das ist also der Grasstatus von Kaliumsorbat in den Vereinigten Staaten. Jetzt hat die FDA die akzeptable Tagesdosis festgelegt, ähm, normalerweise wird dies als ADI (akzeptable Tagesdosis) bezeichnet. So hat die FDA die ADI für Kaliumsorbat in den Vereinigten Staaten auf 25 Milligramm Kaliumsorbat pro Kilogramm Körpergewicht des Benutzers pro Tag festgelegt. Also klar eingestellt, ähm, wenn du es richtig anwendest und diese Menge nicht überschreitest, dann ist deine Formulierung in Ordnung. Kaliumsorbat konserviert Ihre Lebensmittel oder Ihre Nahrungsergänzungsmittelformulierung.

Dr. Nikolaos Tsirikos-Karapanos, PharmD, MD, Herzchirurg (03:45):

Mal sehen, wie ist der aktuelle Stand in Europa? Kaliumsorbat wird derzeit in der Europäischen Union rechtmäßig als Konservierungsmittel für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Die Sicherheitsbehörde der Europäischen Union, das Akronym ist EFSA, und EFSA ist, so können wir sagen, das Analogon der US-amerikanischen Food and Drug Administration, aber für Europa. In Europa ist es also die EFSA. Die EFSA hat einen Buchstaben „E“ vergeben, speziell E 202 für Kaliumsorbat. Und die EFSA hat, wie es die FDA in den Vereinigten Staaten getan hat, auch die EFSA die ADI für Kaliumsorbat in Europa auf 11 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag festgelegt. Nun, das wurde, äh, im Jahr 2019 festgelegt. Jetzt können Sie in diesem Dokument den GRAS-Status der Food and Drug Administration für Kaliumsorbat in den Vereinigten Staaten sehen. Während in diesem Dokument, das von CELIX stammt, die Gesetzgebung in der Europäischen Union enthalten ist.

Dr. Nikolaos Tsirikos-Karapanos, PharmD, MD, Herzchirurg (05:21):

Ähm, das ist vom Februar 2020 und es geht speziell um Kaliumsorbat und seinen ADI. Ähm, auf der zweiten Seite dieses Dokuments von 2020 können Sie diese Kästchen dort sehen, lassen Sie uns das vergrößern, und wir können lesen, ähm, dass die ADI jetzt 11 Milligramm pro Körpergewicht für Kaliumsorbat pro Tag beträgt. Lassen Sie uns nun über die Geschichte des in Europa verwendeten Kaliumsorbats diskutieren. Jetzt, im Jahr 1996, wurde die ADI für Kaliumsorbat in Europa auf das Niveau von 25 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag festgelegt, genau wie heute in den Vereinigten Staaten. Und diese ADI galt in Europa von 1996 bis 2015. Es waren also 25 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Jetzt, im Juni 2015, legte die EFSA eine neue vorläufige ADI für Kaliumsorbat fest, sehr niedrige drei Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Dr. Nikolaos Tsirikos-Karapanos, PharmD, MD, Herzchirurg (07:05):

Und das liegt daran, dass damals, im Jahr 2015, äh, einige potenzielle Bedenken hinsichtlich der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gegenüber der EFSA geäußert wurden. Diese temporäre ADI, sehr niedrige ADI von drei Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, wurden im Juni 2015 von der EFSA erneut festgelegt. Und das war bei der Sicherheitsbewertung 2015, die die EFSA für mehrere Substanzen durchgeführt hat. Ein Jahr später, am 10. Juni 2016, empfahl die EFSA, dass ihre Reproduktionstoxizitätsstudie speziell für Kaliumsorbat durchgeführt werden muss, um die temporäre ADI für Kaliumsorbat noch einmal zu überdenken, damals, im Jahr 2016, wurde sie auf drei Milligramm festgelegt pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Nun, die Studie, die die EFSA bereits im Juni 2016 empfohlen hat, wurde durchgeführt, und, äh, sie wurde gemäß den Standards durchgeführt, dass diese Studien durchgeführt werden müssen. Und die Daten wurden zur EFSA-Neubewertung von Kaliumsorbat als Konservierungsmittel an die EFSA gesendet. Auf der Grundlage der der EFSA vorgelegten neuen Daten zur Reproduktionstoxizität änderte die EFSA nun die vorübergehende ADI für Kaliumsorbat, die drei Milligramm pro Kilogramm pro Körpergewicht und Tag betrug, und erhöhte sie auf ihre derzeitige ADI von 11 Milligramm pro Tag Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Und das war die Sicherheitsneubewertung von 2019. 

In diesem Dokument können wir das relevante EFSA-Journal von 2015 sehen, wo die Neubewertung vorgestellt wurde. Und in diesem Dokument können wir das EFSA Journal von 2019 mit dem aktuellen, äh, ADI, ähm, von Kaliumsorbat sehen. Genau zu diesem Zeitpunkt wurde es auf seinem aktuellen Niveau von 11 Milligramm pro Kilogramm pro Tag präsentiert. Nun haben wir über den aktuellen Status der Verwendung von Kaliumsorbat als Konservierungsmittel in den Vereinigten Staaten diskutiert. Und in Europa. 

Lassen Sie uns nun speziell über unsere Formulierungen, das als Konservierungsmittel verwendete Kaliumsorbat ClearDrops und in ClearSleep sprechen. Jetzt wird Kaliumsorbat sowohl in ClearDrops als auch in ClearSleep verwendet, da es ein hervorragendes Konservierungssystem ist. Es wird jedoch in sehr kleinen, sehr kleinen, aber ausreichenden Mengen verwendet, um beide Formulierungen wirksam vor verschiedenen Mikroorganismen sowie vor Hefen und Schimmelpilzen zu schützen. Wir haben in der Vergangenheit besprochen, Denise, dass gemäß den CGMP-Standards der Wirksamkeitstest für Konservierungsmittel sowohl für ClearDrops als auch für ClearSleep, insbesondere gemäß den Anforderungen des USP-Kapitels 51, bestätigt hat, dass sowohl ClearDrops als auch in ClearSleep mit dem Konservierungssystem angemessen konserviert sind von Kaliumsorbat.

Nun, um einige Zahlen zu nennen und damit unsere Freunde eine bessere Vorstellung davon haben, wie wenig Kaliumsorbat wir verwenden. Nehmen wir als Beispiel einen männlichen Erwachsenen mit 70 Kilogramm Körpergewicht, das sind 154 Pfund. Und das liegt daran, dass in, ähm, medizinischen Wissenschaften und pharmazeutischen Wissenschaften in der Physiologie und in der Toxikologie der Standard, um über Mengen, äh, mehrerer Verbindungen zu diskutieren, das 70-Kilogramm-Körpergewicht für den männlichen Verbraucher ist. Nehmen wir aus diesen Gründen als Beispiel einen männlichen Verbraucher mit 154 Pfund.  

Um die ADI für Kaliumsorbat in den Vereinigten Staaten zu erreichen, müsste diese Person theoretisch 52 Flaschen ClearDrops oder 52 Flaschen ClearSleep an einem Tag konsumieren. Denise, es ist so eine kleine Menge, die wir für die Konservierung von ClearDrops und in ClearSleep verwenden. Es gibt auch eine andere Möglichkeit, dies zu sehen. Jetzt beträgt die tägliche Dosis von ClearDrops 1 ml. Dasselbe gilt für ClearSleep. Es ist 1ml. Dieser männliche Erwachsene mit einem Gewicht von 154 Pfund verwendet also ClearDrops und nimmt 1 ml ClearDrops pro Tag ein. Und an diesem Tag, an diesem bestimmten Tag, verbraucht diese Person 1.750-mal weniger Kaliumsorbat als die ADI in den Vereinigten Staaten. Es ist eine winzige Menge.

Nehmen wir nun an, dass dieser Freund, ähm, wieder ein erwachsener Mann mit einem Körpergewicht von 154 Pfund ist. Nehmen wir an, dass diese Person jeden Tag ClearDrops konsumiert, 1 ml, und er nimmt auch jeden Tag ClearSleep, 1 ml. Jetzt konsumiert diese Person durch die tägliche Verwendung von ClearDrops und ClearSleep auch jeden Tag Kaliumsorbat. Wie viel? 875 Mal weniger als die ADI des Kaliumsorbats in den Vereinigten Staaten. Äh, Kaliumsorbat ist ein fantastisches, äh, sehr sicheres und wirksames Konservierungssystem. Und wenn Sie wissen, was Sie mit Ihrer Formulierung tun, und wenn Ihre Formulierung wissenschaftlich mit allen wissenschaftlichen Anforderungen hergestellt wurde, dann können Sie eine winzige Menge dieses hervorragenden Konservierungsmittels verwenden und Ihre Formulierung dennoch effektiv konservieren. 

Nun, nachdem wir über den aktuellen Status des Kaliumsorbatkonsums in den Vereinigten Staaten und den aktuellen Status des Kaliumsorbatkonsums in Europa diskutiert haben, ähm, lasst uns, lasst uns, ähm, ein bisschen über einige gefälschte Nachrichten diskutieren, die es über den Kaliumsorbatkonsum gibt in Europa.

Kürzlich haben wir einige Fragen erhalten wie: Sind Sie sicher, dass Kaliumsorbat in Europa verwendet werden kann, aber in Europa verboten ist? Nun, Denise, äh, leider kann man in der Nahrungsergänzungsmittelindustrie leicht eine Fülle von gefälschten Nachrichten finden. Nun, diese Seite, äh, stammt von einer Website und einer amerikanischen Website, https://www.honestweight.coop/, die Fakten über das in Europa verwendete Kaliumsorbat falsch darstellt und behauptet, dass Kaliumsorbat auf der Verbotsliste steht. Eine sorgfältige Lektüre auf dieser Seite zeigt jedoch, dass die Sperrliste tatsächlich von den Eigentümern dieser Seite erstellt wurde und keine Regulierungsbehörde hat. Es ist praktisch ein Witz!

Nur um Ihnen ein Beispiel aus der realen Welt zu geben, das Äquivalent Denise, ist so, als ob ZOI Global eine verbotene Liste von Autos herausgeben und sagen könnte, ähm, Chryslers und, ähm, ich weiß nicht, Nissans und was auch immer andere Autohersteller sind verboten, oder wir verbieten sie, weil wir das wollen. Ähm, es erreicht das Niveau der Lächerlichkeit. 

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kaliumsorbat bei sachgemäßer Anwendung ein sicheres und wirksames Konservierungssystem ist. Und es wird rechtmäßig in den Vereinigten Staaten und in Europa verwendet,

Denise Stephens, ZOI-CEO (17:41):

Vielen Dank, Dr. Nikolaos, für diese wissenschaftlich validierte Antwort. Und das hält ZOI-Berater und ZOI-Kunden in der Lage, sich auf Wissenschaft und nicht auf Meinungen zu verlassen, weil es verrückt ist, wie viele Meinungen ein totales Chaos verursachen können, fast in einer Branche, die nicht einmal benötigt wird. Und es basiert nur auf der Meinung von jemandem, genau wie Sie klar gesagt haben.